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FDA批准首款大麻提取物新药,治疗严重癫痫:亚博网页版登录

发布者: 网站登陆发布时间:2021-08-16

本文摘要:今日,美国FDA宣告批准后了制药公司GW的Epidiolex(cannabidiol)口服液上市,化疗两类少见而相当严重的癫痫—Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征,这也是首款获得美国FDA批准后上市的含提纯大麻提取物的新药。

今日,美国FDA宣告批准后了制药公司GW的Epidiolex(cannabidiol)口服液上市,化疗两类少见而相当严重的癫痫—Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征,这也是首款获得美国FDA批准后上市的含提纯大麻提取物的新药。据理解,Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征是两类少见的癫痫疾病,Dravet综合征(Dravetsyndrome,DS)又称婴儿相当严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的主要由遗传因素引发的进行性癫痫性脑病,具备发作年龄早于,发作类型多样,发作频率低,智能伤害相当严重,药物化疗效果劣等特点。该病肾功能较好,完全所有患儿都有理解受损。

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Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发作年龄早于,幼儿时期发病,发作形式多样,智力发育不受影响,化疗较艰难,是一种相当严重的癫痫类型。Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚(Cannabidiol,CBD)提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具备多种药理作用。

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大量的研究指出,CBD具备显著的抗癫痫和抗惊厥活性,比起现有抗癫痫药物副作用更加较少。Epidiolex化疗癫痫的潜力在三项随机、双盲、设置安慰剂对照的临床试验中获得了检验。

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这些临床项目召募了516名患者,并指出Epidiolex与其他药物牵头用于,与安慰剂比起,可以有效地减少癫痫发作的频率。先前,出于它的化疗潜力,这款新药曾取得美国FDA授予的快速通道资格(针对Dravet综合征)与孤儿药资格(针对两种癫痫)。在上市申请人获得拒绝接受后,美国FDA也曾颁发其优先审评资格。此外,FDA还于2016年颁发Epidiolex化疗少见遗传性结节性硬化症(TSC)的孤儿药地位。

TSC可在许多有所不同的器官中造成非恶性肿瘤,其中大脑和皮肤是最少见的不受影响的组织,TSC最少见的症状是癫痫,发生于80%-90%的患者中,同时也是TSC患者发作和丧生的最重要原因。美国FDA药物评估和研究中心神经学产品部负责人BillyDunn对于Epidiolex的获批回应:其除了给Lennox-Gastaut综合征患者带给又一款最重要化疗方案外,给Dravet综合征患者带给的首款获批新药将对他们的情况带给最重要且急需的提高。


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